10月21 中醫(yī)藥國際化走上創(chuàng)新發(fā)展之路

中醫(yī)藥是中國的，也是世界的。讓中醫(yī)藥走向世界，目的是讓中醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)的健康醫(yī)療服務(wù)惠及世界、造福人類。

新冠肺炎疫情在給人類健康帶來巨大威脅的同時，也為中醫(yī)藥發(fā)展壯大、走向世界創(chuàng)造了機遇。中國工程院院士張伯禮則表示：“中醫(yī)藥走向世界是時代需求，不是我們強行向海外推廣中醫(yī)藥，而是世界范圍內(nèi)對中醫(yī)藥的迫切需求?！泵鎸π滦蝿莺托滦枨?，中國醫(yī)藥健康行業(yè)亟須探索一條獨具特色的國際化發(fā)展之路，以推動行業(yè)企業(yè)站在更高的層面、更高的起點參與國際競爭。

英國前首相丘吉爾曾說過，不要浪費一場危機。每一次危機，都隱藏著機會。

疫情“大考”為中醫(yī)藥企業(yè)的國際化發(fā)展帶來機遇。全國人大代表、安徽省亳州市市長杜延安建議，要主動作為，化危為機，建立國家層面的協(xié)調(diào)推進機制，完善政策支撐，充分發(fā)揮好國內(nèi)國際兩種資源、兩個市場作用，以文化為媒、醫(yī)藥為體、貿(mào)易為徑，推動中醫(yī)藥文化、產(chǎn)品和服務(wù)全面走向國際。

困境與破局

經(jīng)過多年的努力，中醫(yī)藥在海外傳播取得喜人成果。但是一直以來，中醫(yī)仍處于相對邊緣的地位，中醫(yī)藥從中國走向國際的道路異常艱難。這主要因為：一是中醫(yī)藥的文化和科學認同問題。由于中醫(yī)藥與現(xiàn)代醫(yī)學分屬不同文化背景，具有迥然相異的理論體系、治療原則和方法。盡管中醫(yī)藥作為醫(yī)學科學的獨特療效和科學內(nèi)涵正逐漸被世界上更多的政府和民眾認可，但仍然存在很多質(zhì)疑。二是管理與法律障礙。大部分國家建立在現(xiàn)代醫(yī)藥科學基礎(chǔ)上的管理模式，存在政策、技術(shù)壁壘，對中醫(yī)藥準入形成限制。

美國耶魯大學教授鄭永齊表示，中藥要想得到國際承認，必須在藥材制備一致性、基于證據(jù)的臨床療效、藥物作用機制和安全性等方面下功夫。

對于中醫(yī)藥國際化路徑，廣東省中醫(yī)院教授禤國維曾坦言，“中醫(yī)藥要走向國際化，必須有效、安全、可控。目前中醫(yī)治療方案的‘有效’和‘安全’已經(jīng)可以肯定，但‘可控’還需要進一步努力?！?/p>

廣東省中醫(yī)院副院長盧傳堅則表示，制定中醫(yī)藥技術(shù)標準規(guī)范，包括常見病的診療指南及常用技術(shù)操作規(guī)范，掌握中醫(yī)藥話語權(quán)，這是中醫(yī)藥走向國際的安全保障。

國際化標準

中醫(yī)藥面臨著文化背景差異、理論難以理解、法律法規(guī)缺位、難以與現(xiàn)代科技溝通等困難。尤其是中藥領(lǐng)域，標準化工作矛盾更為突出。

中藥標準國際化過程中存在著行業(yè)內(nèi)標準化意識不強、認識不一致、標準適用性不強、推廣運行機制不健全、基礎(chǔ)條件薄弱、缺乏標準化專業(yè)人才等問題，這些都難以滿足醫(yī)療、科研、教育發(fā)展和對外交流合作的需要。

同時，中醫(yī)藥國際化面臨著國際上的法律阻礙和貿(mào)易壁壘，首先是上市注冊壁壘和認證制度壁壘。主要發(fā)達國家采用化學藥物要求來管理中藥藥品的上市注冊，同時國外監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)和管理過程中設(shè)置的技術(shù)規(guī)范，我國多數(shù)小型企業(yè)難以通過國外各種類型的認證制度。其次是技術(shù)標準壁壘。發(fā)達國家為了保護本國市場，憑借技術(shù)優(yōu)勢，設(shè)置諸多技術(shù)標準。另外還有綠色貿(mào)易和環(huán)境保護壁壘。不少國家提高貿(mào)易門檻，加強貿(mào)易保護，甚至制定帶有歧視性的政策來阻礙中醫(yī)藥走向國際化。

有專家表示，健全中醫(yī)藥國際化標準，實現(xiàn)國際化無縫連接。成立專門機構(gòu)，組織專家建立既體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治特點，又具有實證科學特征的、能為西醫(yī)界所理解與接受的中醫(yī)臨床療效評價方法與標準；發(fā)展符合中藥特點的中醫(yī)藥標準如有機、綠色、無公害中藥標準等等，進一步推動中醫(yī)藥診療規(guī)范、產(chǎn)品、質(zhì)量標準與國際接軌。

同時，建立反技術(shù)性貿(mào)易壁壘服務(wù)體系，開展有關(guān)技術(shù)法規(guī)、信息咨詢的服務(wù)，并就打破技術(shù)性貿(mào)易壁壘提供戰(zhàn)略性意見。加強知識產(chǎn)權(quán)保護力度，鼓勵國內(nèi)的機構(gòu)和個人申報中醫(yī)藥專利；通過和國際知識產(chǎn)權(quán)組織的對話和交涉，遏制外國人將中醫(yī)藥傳統(tǒng)方劑、技術(shù)等知識申報專利現(xiàn)象。

國際市場有其復雜性，存在宏觀政治、經(jīng)濟等領(lǐng)域的風險，不同國家的準入制度也各不相同，企業(yè)的國際化發(fā)展需要認真研究分析市場需求和規(guī)則，穩(wěn)健推進。

人才國際化

西方文化背景下的人們已習慣了“看得見、摸得著”的西醫(yī)理論，對有著悠久歷史的中醫(yī)藥“整體性、宏觀性”的內(nèi)涵難以理解，加之中醫(yī)藥的研究基礎(chǔ)還很薄弱，若中醫(yī)藥專業(yè)術(shù)語在翻譯過程中不規(guī)范，則會更加阻礙人們對中醫(yī)藥內(nèi)涵的理解與接受。

只有加大國際標準化人才的培養(yǎng)，才能有效應對傳統(tǒng)醫(yī)藥國際標準化的嚴峻形勢，掌握國際標準制定的主導權(quán)。

加強中醫(yī)藥國際化人才培養(yǎng)，尤其要注重培養(yǎng)具有中國傳統(tǒng)文化背景、采用中醫(yī)思維方式、熟悉經(jīng)典文獻、專業(yè)外語純熟的專業(yè)型國際人才。

中國中醫(yī)科學院中藥研究所所長陳士林介紹，近年來，中醫(yī)藥企業(yè)、中醫(yī)藥院校和中醫(yī)醫(yī)院對中醫(yī)“走出去”都保持著較高的積極性。2015年以來，由國家中醫(yī)藥管理局申請、財政部批準設(shè)立的中醫(yī)藥國際合作專項，已立項支持了4批近40個“一帶一路”中醫(yī)藥海外中心建設(shè)。部分省市的中醫(yī)藥管理部門、中醫(yī)藥院校、中醫(yī)醫(yī)院、企業(yè)也以項目合作為基礎(chǔ)，自發(fā)開展了海外中醫(yī)藥醫(yī)療、教育、研發(fā)中心建設(shè)。

全國政協(xié)委員、北京凱博通投資有限公司總裁于圣臣表示，想要引領(lǐng)國際中藥研發(fā)方向、讓中醫(yī)藥走向世界，培養(yǎng)國際化的人才尤其重要。如今越來越多的國際留學生來到中國學習中醫(yī)，這既是中醫(yī)走向國際化的重要探索，也是文化自信的具體體現(xiàn)。

中藥現(xiàn)代化

中醫(yī)藥走向世界，需要實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化和現(xiàn)代化。目前，國際上部分國家出現(xiàn)了只認可針灸而不認可中藥的現(xiàn)象，這就需要我們推進產(chǎn)學研一體化，加快中藥產(chǎn)業(yè)化進程，讓數(shù)據(jù)說話，將傳統(tǒng)中藥優(yōu)勢與現(xiàn)代科技相結(jié)合，加大研發(fā)投入，促進中藥現(xiàn)代化。

國家對中醫(yī)現(xiàn)代化非常重視。目前，科技部已將“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”納入國家重點專項。據(jù)媒體報道，這一重點專項工作已于近日完成。此次共立項43項，中央財政投入經(jīng)費高達4.27億元。

據(jù)悉，“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點專項包括中藥開發(fā)、質(zhì)量控制等多方面領(lǐng)域，從基礎(chǔ)、臨床和產(chǎn)業(yè)等三個環(huán)節(jié)，進行一體化設(shè)計和全鏈條。還把專利研究的任務(wù)，分解成中醫(yī)藥理論的創(chuàng)新和傳承，其中還包括中藥資源保障、中醫(yī)藥防治重大疾病、中醫(yī)藥國際化、民族醫(yī)藥的創(chuàng)新與傳承、中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)科技示范等六大任務(wù)。

目前，中醫(yī)藥國際化步伐顯著加快：四個中成藥已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準開展Ⅲ期臨床研究；一批中成藥正在開展歐盟注冊研究；一批中藥材品種納入《美國藥典》和《歐盟藥典》；國內(nèi)多家大學及中醫(yī)藥專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)在海外建立中醫(yī)藥中心，覆蓋范圍包括中亞、歐洲、美國、澳洲等地區(qū)。

國務(wù)院發(fā)展研究中心信息中心研究員李廣乾認為，中藥現(xiàn)代性包括：醫(yī)藥性、技術(shù)性、產(chǎn)業(yè)性、文化性、公共管理屬性等五個方面，這五個屬性拓展了我們對于中藥保護的視野，可以為中藥提供多層次、多角度的保護。

專家表示，中醫(yī)藥現(xiàn)代化要全面提升中醫(yī)藥的自我發(fā)展、自我創(chuàng)新能力。首先，加大中醫(yī)藥的繼承工作。系統(tǒng)總結(jié)、研究名老中醫(yī)藥專家的學術(shù)思想和臨床經(jīng)驗，并在臨床中推廣應用；系統(tǒng)整理中醫(yī)藥古籍文獻，從中挖掘出學術(shù)價值和診療思想。其次，積極應用現(xiàn)代科學技術(shù)和成果，促進中醫(yī)藥的創(chuàng)新；深入開展重大、疑難疾病的防治研究，科學評價中醫(yī)藥防治疾病的相對優(yōu)勢，形成技術(shù)規(guī)范和治療方案進行推廣；在中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論研究方法、臨床療效及中藥安全性評價方法等方面爭取有所突破，提高中醫(yī)藥的自主創(chuàng)新能力。

為此，我們應充分運用現(xiàn)代科技手段和成果，將中藥做到安全有效，質(zhì)量可控?，F(xiàn)代中藥國際化研究的成果表明：現(xiàn)代中藥可以按照國際標準，進行臨床療效評價，但要做到質(zhì)量可控，是全球中藥/傳統(tǒng)草藥領(lǐng)域重大挑戰(zhàn)，而智能制造成為中藥質(zhì)量可控性技術(shù)瓶頸的突破口。

張伯禮指出，全國大部分中藥生產(chǎn)線還處于工業(yè)2.0水平，實現(xiàn)了自動化生產(chǎn)，但達到工業(yè)3.0或4.0水平的數(shù)字化、智能化生產(chǎn)線還很少?！巴七M中藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，則要依靠科技創(chuàng)新，抓住跨界協(xié)同機遇，搭乘信息化、人工智能的快車?！?/p>

智能制造已經(jīng)成為中藥邁向現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)的必由之路。借助于工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、人工智能的優(yōu)勢，在現(xiàn)代中藥智能制造的平臺上，能夠極大地發(fā)揮中華民族寶貴中醫(yī)藥資源的原創(chuàng)價值，打造出民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“特點”、現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的“高點”、中國制造的“亮點”，為加快邁向制藥強國，探索中國特色新型工業(yè)化道路，作出更新更大貢獻。

（轉(zhuǎn)自《中國周刊》，作者楊未宏）