01月19 國家藥監(jiān)局發(fā)文：改革中藥注冊分類

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》指出，中藥是中華民族的瑰寶，為造福人民健康作出巨大貢獻(xiàn)，特別是新冠肺炎疫情發(fā)生以來，中藥彰顯特色優(yōu)勢，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)發(fā)揮了重要作用。將進(jìn)一步健全符合中藥特點的審評審批體系，注重整體觀和中醫(yī)藥原創(chuàng)思維。同時，強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管，并推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

業(yè)內(nèi)人士表示，《意見》是對此前藥監(jiān)局2020一號文件《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》的進(jìn)一步細(xì)化落地，中藥新藥研制或提速。

促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新

在促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新方面，《意見》指出，堅持以臨床價值為導(dǎo)向。重視根據(jù)中醫(yī)藥臨床治療特點和實際評估臨床價值，注重滿足尚未滿足的臨床需求，制定中藥新藥臨床價值評估技術(shù)指導(dǎo)原則。建立與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效評價標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵開展以患者為中心的療效評價。探索引入真實世界證據(jù)用于支持中藥新藥注冊上市。

推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制。明確古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制有關(guān)技術(shù)要求，促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)，推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門，建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，組織研究、制定古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證意見。建立與古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特點相適應(yīng)的審評模式，成立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會，實施簡化審批。

《意見》同時指出，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。支持以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制?！兑庖姟愤€提出，鼓勵二次開發(fā)。制定中藥改良型新藥研究相關(guān)技術(shù)要求，支持運用符合產(chǎn)品特點的新技術(shù)、新工藝以及體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢和特點的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。支持同名同方藥的研制，促進(jìn)已上市中藥同品種的質(zhì)量競爭。優(yōu)化已上市中藥變更相關(guān)技術(shù)要求。

而在安全性方面，《意見》表示，引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后研究和上市后評價。建立符合中藥特點的安全性評價方法和標(biāo)準(zhǔn)體系，建立以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全性分類分級評價策略。加大對來源于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥安全性評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究。根據(jù)藥物組方、人用經(jīng)驗、制備工藝、用法用量、功能主治特點等，在臨床試驗期間或上市后，開展各階段相應(yīng)的非臨床和臨床安全性研究。

中藥特色審評審批體系將建立

在健全符合中藥特點的審評審批體系方面，上述《意見》明確提出，改革中藥注冊分類。尊重中醫(yī)藥特點，遵循中藥研制規(guī)律，將“安全、有效、質(zhì)量可控”的藥品基本要求與中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展獨特的理論體系和實踐特點有機(jī)結(jié)合。根據(jù)中藥注冊產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和研制實踐情況，改革中藥注冊分類，不再僅以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)，開辟具有中醫(yī)藥特色的注冊申報路徑。《意見》要求進(jìn)一步重視人用經(jīng)驗對中藥安全性、有效性的支持作用，按照中藥特點、研發(fā)規(guī)律和實際，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系。加強(qiáng)對人用經(jīng)驗的規(guī)范收集整理，規(guī)范申報資料要求。

《意見》也對改革完善中藥審評審批制度方面作了規(guī)定，將對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值，用于重大疾病、罕見病防治、臨床急需而市場短缺、或?qū)儆趦和盟幍闹兴幮滤幧暾垖嵭袃?yōu)先審評審批。對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及國務(wù)院衛(wèi)生健康或中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定為急需的中藥，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)或高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗證據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)。對突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件中應(yīng)急所需的已上市中藥增加功能主治實施特別審批。

中國社會科學(xué)院研究員陳其廣此前表示，如果說化藥研制是對病理靶向治療，通過理化性質(zhì)來驗證有效，那么中藥便是經(jīng)過上千年時間的實踐予以驗證。由于化藥著重解決共性問題，但中藥多是解決個性問題，通過臨床導(dǎo)向，是具有可行性的。

也有業(yè)內(nèi)人士表示，中藥根據(jù)其特點建立藥品研發(fā)和審評是有必要的。傳統(tǒng)中醫(yī)藥藥方久遠(yuǎn)，其效用并不能簡單用分子式說明，而對于中藥復(fù)方則更為復(fù)雜。

同時，一些毒理實驗要求也不適合中藥研發(fā)。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，針對部分病癥，并不是無毒的藥就會有效，也不會因為用藥含有毒性，就起反作用?！耙远竟ザ尽币彩侵嗅t(yī)藥治療方法之一。

“古方，尤其經(jīng)典名方、驗方都是經(jīng)過古代幾百年來臨床總結(jié)得到的，其臨床效果、循證證據(jù)充分可信，在此背景下的藥物研發(fā)，應(yīng)尊重其真實價值?！鄙鲜鋈耸空f。

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